新版2010年《中國(guó)藥典》對(duì)相關(guān)“分析儀器”需求擴(kuò)大
 

   為了進(jìn)一步跟上國(guó)際藥典的發(fā)展，新版2010年《中國(guó)藥典》已經(jīng)出版上市并于今年7月正式實(shí)施。
    
    總的的來(lái)說(shuō)新版藥典變化很大，其中一大特點(diǎn)就是現(xiàn)代分析技術(shù)擴(kuò)大應(yīng)用，這將使得廣大制藥企業(yè)和藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)“分析儀器”需求擴(kuò)大。
      
     分析儀器主要有下面幾類:
  
      水質(zhì)分析儀器：

　　總有機(jī)碳測(cè)定(TOC)、電導(dǎo)率測(cè)定儀：純化水、注射用水和**注射用水等制藥用水的標(biāo)準(zhǔn)中新增總有機(jī)體碳測(cè)定法和電導(dǎo)率測(cè)定法。

　　藥檢專用儀器：

　　滲透壓測(cè)定儀：2005版藥典靜脈輸液中滲透壓僅作為原則性要求，而2010年版《中國(guó)藥典》作為強(qiáng)制性要求靜脈輸液必須進(jìn)行滲透壓測(cè)定。

　　內(nèi)**測(cè)定儀：新版藥典中提高疫苗制品內(nèi)**殘留量限值。

　　生命科學(xué)儀器：

　　PCR儀：新版藥典一部品種中某些動(dòng)物藥如蛇類、川貝母等，都采用了PCR方法。 

    
　　色譜類儀器：

　　離子色譜儀(IC)：附錄中新增了離子色譜法。**在化學(xué)品種標(biāo)準(zhǔn)方法中引入分離效能較高的離子色譜法作為法定方法，這無(wú)疑將會(huì)促進(jìn)該方法在藥品標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用。

　　毛細(xì)管電泳儀(CE)：化藥品種中采用了分離效能更高的毛細(xì)管電泳法。

　　薄層色譜儀(TLC)： 新版藥典僅新增薄層色譜鑒別就達(dá)2494項(xiàng)，藥品標(biāo)準(zhǔn)中大量使用專屬性較強(qiáng)的薄層色譜鑒別技術(shù)。

　　質(zhì)譜類儀器：

　　液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀(LC-MS)：中藥質(zhì)量控制中**采用LC-MS聯(lián)用技術(shù)，極大地提高了中藥分析的準(zhǔn)確性、靈敏度與專屬性，以解決常規(guī)分析方法無(wú)法解決的問(wèn)題。

　　電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS)：新版藥典采用ICP-MS測(cè)定中藥品中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量。

　　光譜類儀器：

　　原子吸收光譜儀(AAS)和火焰分光光度計(jì)：新版藥典加大了原子吸收光譜法和火焰分光光度法在無(wú)機(jī)離子的含量測(cè)定和檢查方面的應(yīng)用。

　　紅外光譜儀：在原料藥鑒別中進(jìn)一步擴(kuò)大紅外光譜法應(yīng)用，并逐步用于制劑的鑒別，增強(qiáng)了鑒別的專屬性。

　　光學(xué)類儀器：

　　顯微鏡：新版藥典僅新增顯微鑒別就達(dá)633項(xiàng)，所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強(qiáng)的橫切面或粉末顯微鑒別。

　　　此外，2010年版《中國(guó)藥典》中還采用了生物自顯影技術(shù)、細(xì)胞膜技術(shù)、生物活性測(cè)定等生物方法建立藥材的定性鑒別和定量分析方法如對(duì)易霉變的桃仁、杏仁等新增黃曲霉素檢測(cè)，方法和限度與國(guó)際一致。 
     特別是TOC，和純水的PH和電導(dǎo)，將極大的促進(jìn)電化學(xué)產(chǎn)品和TOC產(chǎn)品的發(fā)展。