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隱形眼鏡護(hù)理液鑒定試驗
日期：2025-02-08 13:36
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摘要：
隱形眼鏡護(hù)理液鑒定試驗
隱形眼鏡護(hù)理液是指專用于隱形眼鏡護(hù)理的，具有清潔、**、沖洗或保存鏡片，中和清潔劑或**劑，物理緩解（或潤滑）隱形眼鏡引起的眼部不適等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固態(tài)制劑。
2.1.10.1樣品采集
隨機(jī)抽取3個批號的*小容量包裝產(chǎn)品進(jìn)行測試，每個批號至少抽取3件，1/3用于檢測，1/3必要時復(fù)測，1/3留樣。
2.1.10.2 鑒定方法
2.1.10.2.1理化性能鑒定
(1)外觀
按中華人民共和國藥典（2000年版二部附錄ⅨB ）“澄清度檢查法”測試。
(2)pH
按中華人民共和國藥典（2000年版二部 附錄Ⅵ H ）“pH值測定法”測定。
(3)滲透壓
按中華人民共和國藥典（2000年版二部 附錄ⅨG）“滲透壓摩爾濃度測定法”測定，以三次讀數(shù)的平均值為測定結(jié)果。
(4)**有效成份含量
按本規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)、中華人民共和國藥典、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的順序選擇測定方法。
2.1.10.2.2微生物污染鑒定
（1）樣品處理
固態(tài)樣品，**稱取2.000g樣品，放入20.0 ml 0.03mol/L磷酸鹽緩沖液 (PBS)內(nèi)（如產(chǎn)品中含有抑菌成份，則用中和劑代替PBS），攪拌使完全溶解。液體樣品（如含有抑菌成份，則用薄膜過濾或中和劑中和），取樣按下述方法進(jìn)行檢測。
（2）活菌計數(shù)
取處理后樣液1.0ml接種營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，每個樣液平行接種二個平皿，于35℃～37℃培養(yǎng)48h，按2.1.1.3進(jìn)行活菌計數(shù)。
（3）致病菌
按2.1.11.2進(jìn)行大腸菌群、金黃色葡萄球菌與綠膿桿菌檢測。
（4）無菌檢查
按中華人民共和國藥典( 2000年版二部 附錄 Ⅺ H )“無菌檢查法”測試。
2.1.10.2.3**效果鑒定
（1）中和劑鑒定試驗
參照2.1.1.5方法進(jìn)行。
（2）懸液定量**試驗
1)試驗微生物：**：大腸桿菌 (ATCC 8739或8099)、金黃色葡萄球菌 (ATCC 6538) 和綠膿桿菌 (ATCC9027)；酵母菌：白色*** (ATCC 10231)；霉菌：茄科鐮刀霉菌（ATCC 36031）。
2) 操作程序
參照 2.1.1.5方法進(jìn)行。
①取菌種3代~14代營養(yǎng)瓊脂斜面新鮮培養(yǎng)物（18h~24h），用0.03mol/L磷酸鹽緩沖液（PBS）洗下，稀釋成含菌量為5×107 cfu/ml～5×108cfu/ml的菌懸液。
②從3批試樣中分別吸取10.0ml加入3支無菌試管中，置20℃～25℃水浴5min。
③在試管中分別加入0.1ml菌懸液，使*終含菌量為5×105cfu/ml～5×106cfu/ml，混勻，并開始計時。
④分別于3個不同作用時間（推薦*短**時間T及3/4T、1/2T），各取1.0ml菌藥混合液移入9.0ml中和劑中，混勻。
⑤中和10min后，吸取其原液或10倍系列稀釋液1.0ml分別接種營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（**）、沙堡瓊脂培養(yǎng)基（酵母菌）或馬鈴薯葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（霉菌），每管接種2塊平板，**與酵母菌分別于35℃～37℃培養(yǎng)48h(**)或72h（酵母菌），霉菌于20℃～25℃培養(yǎng)
10d～14d，作活菌計數(shù)，取其平均值。
⑥以0.03mol/LPBS代替樣品，按上述同樣方法加菌進(jìn)行活菌計數(shù)作為陽性對照。取PBS、中和劑各1.0ml分別接種營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或沙堡瓊脂培養(yǎng)基以及未接種的上述培養(yǎng)基作為陰性對照。
⑦按2.1.1.7.4（6）的方法計算每種菌每個作用時間點的殺滅對數(shù)值：
⑧試驗所選中和劑必須通過懸液定量中和劑鑒定試驗，并且陰性對照必須無菌生長，否
則重新測試。
（3）有機(jī)物對**效果影響試驗
1）試驗微生物：任選上述一種**進(jìn)行測試。
2)操作程序
①取菌種3代～14代營養(yǎng)瓊脂斜面新鮮培養(yǎng)物(18h～24h)，用0.03mol/LPBS洗下并稀釋，加適量無菌小牛血清，使*終含血清量為10%，含菌量為5×107cfu/ml～5×108cfu/ml菌懸
液(實際作用菌濃度為5×105cfu/ml～5×106cfu/ml)。
②以懸液定量**試驗確定的*低有效濃度所需的*短作用時間為試驗時間起點，以后按等倍組距再選擇3個作用時間取樣檢測。
以下步驟按上述懸液定量**試驗方法進(jìn)行。
3）評價規(guī)定
達(dá)到合格的*短有效作用時間與懸液定量**試驗結(jié)果相同，為有機(jī)物對產(chǎn)品**作用無明顯影響；如*短有效作用時間延長一倍或以上為有影響。
（4）模擬現(xiàn)場試驗 (鏡片定量**試驗)
1）試驗微生物：根據(jù)懸液定量**試驗結(jié)果，選擇抗力*強(qiáng)的一種**與酵母菌。
2）試驗鏡片：鏡片類型分低含水非離子型與高含水離子型。試驗鏡片必須是未使用過的新鏡片。
3)染菌：將試驗鏡片凹面向上放入無菌培養(yǎng)皿內(nèi)，在凹凸兩面頂點各接種0.01ml菌液（回收菌量為2×105cfu/片～1×106cfu/片），于20℃～25℃吸收5min～10min。。
4）**：試驗組取4片低含水非離子型、4片高含水離子型（陽性對照組各取2片）分別放置于**培養(yǎng)皿中，按生產(chǎn)商提供的說明進(jìn)行**處理。
5）活菌培養(yǎng)計數(shù)，處理完畢，按2.1.1.3的方法進(jìn)行活菌計數(shù)。
6）按2.1.1.7.4（6）的方法計算殺滅對數(shù)值。
7）評價規(guī)定：對**的殺滅對數(shù)值≥3.00，對酵母菌的殺滅對數(shù)值≥1.00為合格。
2.1.10.2.4**性鑒定
(1)毒理學(xué)檢驗
按2.3中的方法進(jìn)行。
(2)過氧化氫殘留量
按說明書規(guī)定的方法和*短作用時間進(jìn)行中和，取中和后樣液5.0ml至150ml錐形瓶內(nèi)，加入10%硫酸5ml及蒸餾水10ml，以0.002mol/L高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定，穩(wěn)定搖動，滴定至粉紅色并至少保持15s為終點。同時作空白對照。按下列公式計算過氧化氫殘留量：
式中：X為樣品中過氧化氫殘留量，mg/L；V為樣品消耗高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積，ml；V0為空白消耗高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積，ml；C為高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度，mol/L。
2.1.10.2.5穩(wěn)定性鑒定
（1）成品穩(wěn)定性：按2.2.3 穩(wěn)定性測定進(jìn)行。
（2）開封產(chǎn)品拋棄日期：目的是用于確定多次量隱形眼鏡護(hù)理液開封后的拋棄日期。
1）試驗微生物：選擇**效果試驗中抗力*強(qiáng)的一種**與一種酵母菌。
2）接種日期：試驗開始、擬拋棄日期的25%、50%、75%、100%。
3) 取樣日期：擬拋棄日期的25%、50%、75%、100%，擬拋棄日期后2周。
4) 操作程序
①每種菌每批次取試樣50ml于**試管內(nèi)，加入0.5ml含菌量為108cfu/ml菌懸液，混
勻，使*終菌量為106cfu/ml，置于20℃～25℃。如產(chǎn)品對光敏感，應(yīng)遮光貯存。
②在上述取樣日期，每管吸取1.0ml試樣移入9.0ml中和劑中，混勻。
③中和10min后，取樣液或10倍系列稀釋液1.0ml分別接種營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基(**)或沙堡瓊脂培養(yǎng)基(酵母菌)，每管接種二個平皿，于35℃～37℃培養(yǎng)48h(**)或72h（酵母菌），按2.1.1.3進(jìn)行活菌計數(shù)。
④分別以0.03mol/LPBS與中和劑代替試樣，按上述方法加菌進(jìn)行活菌計數(shù)作為陽性對照與中和劑對照；同時分別用1.0ml 0.03mol/LPBS與中和劑接種營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基與沙堡瓊
脂培養(yǎng)基以及未接種的上述培養(yǎng)基作陰性對照。
⑤在上述再接種日期(2周及以后)，在試樣中加入0.5ml含量為105cfu/ml菌懸液，混勻，
使*終菌量為103cfu/ml。在再接種前取樣進(jìn)行活菌計數(shù)。
⑥參照2.1.1.7.4（6）的方法計算每種菌的減少對數(shù)值。
5）評價規(guī)定
陰性對照無菌生長，中和劑對照活菌數(shù)達(dá)到陽性對照活菌數(shù)的50%以上，否則應(yīng)重新
測試。
在第14d，**減少對數(shù)值≥3.00，酵母菌減少對數(shù)值≥1.00，并且在以后至拋棄日期**與酵母菌的活菌計數(shù)不再增加。
2.1.10.3注意事項：
試樣應(yīng)在試驗前即刻才從樣品容器中取出放入試管內(nèi)，以免試樣成份發(fā)生變化。
2.1.10.4產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：
表 2-6 隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
監(jiān) 測 指標(biāo) | 合 格 標(biāo)準(zhǔn) | 適 用 范圍 |
外觀 | 澄清液體 | 液態(tài)成品原液或固態(tài)成品使用液 |
*pH | 6.5～7.8 | 直接與眼接觸的產(chǎn)品原液或使用液 |
*滲透壓（mOsmol） | 260～340 | 直接與眼接觸的產(chǎn)品原液或使用液 |
有效成分含量 | 在標(biāo)示含量范圍內(nèi) | 所有產(chǎn)品 |
*過氧化氫殘留量（mg/L） | ≤30 | 以過氧化氫為有效成分的產(chǎn)品 |
活菌計數(shù)(cfu/g) | ≤100 | 不直接接觸眼睛的固態(tài)產(chǎn)品 |
致病菌 | 不得檢出 | 不直接接觸眼睛的固態(tài)產(chǎn)品 |
無菌檢查 | 無菌生長 | 直接接觸眼睛的液態(tài)產(chǎn)品 |
大腸桿菌殺滅對數(shù)值 | ≥3.00 | 具有**功能的產(chǎn)品 |
金黃色葡萄球菌殺滅對數(shù)值 | ≥3.00 | 具有**功能的產(chǎn)品 |
綠膿桿菌殺滅對數(shù)值 | ≥3.00 | 具有**功能的產(chǎn)品 |
白色***殺滅對數(shù)值 | ≥1.00 | 具有**功能的產(chǎn)品 |
茄科鐮刀霉菌殺滅對數(shù)值 | ≥1.00 | 具有**功能的產(chǎn)品 |
急性經(jīng)口毒性(mg/kg) | >5000 | 所有產(chǎn)品 |
微核試驗 | 陰性 | 所有產(chǎn)品 |
*皮膚刺激 | 無或輕刺激性 | 直接與眼接觸的產(chǎn)品原液或使用液 |
*眼刺激 | 無刺激性 | 直接與眼接觸的產(chǎn)品原液或使用液 |
*皮膚變態(tài)反應(yīng) | 極輕 | 直接與眼接觸的產(chǎn)品原液或使用液 |
*細(xì)胞毒性 | 無細(xì)胞毒性 | 直接與眼接觸的產(chǎn)品原液或使用液 |
成品穩(wěn)定性 | 符合產(chǎn)品標(biāo)示有效期或保質(zhì)期 | 所有產(chǎn)品 |
開封產(chǎn)品拋棄日期 | 符合產(chǎn)品標(biāo)示拋棄日期 | 多次量產(chǎn)品 |
l 有效成分為過氧化氫的護(hù)理液，用中和后產(chǎn)物進(jìn)行測試。
