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一次性使用醫(yī)療用品產(chǎn)品**和**污染的檢測
日期：2025-02-08 15:40
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摘要：
一次性使用醫(yī)療用品產(chǎn)品**和**污染的檢測
2.1.9.1 **或**污染總菌數(shù)的檢測
2.1.9.1.1 目的
檢測一次性使用醫(yī)療用品**后殘存**或**狀況，存放一定時(shí)間后是否被**或**污染及其污染的程。
2.1.9.1.2 適用范圍
臨床用于病人檢查、**、護(hù)理用指套、手套、吸痰管、**窺鏡、肛鏡、印模托盤、**巾、皮膚清潔巾、擦手巾、壓舌板、臀墊、中單等接觸完整粘膜、皮膚的各類一次性使用醫(yī)療、護(hù)理用品。
2.1.9.1.3 試驗(yàn)器材
（1）營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基：見附錄A。
（2）沙堡瓊脂培養(yǎng)基（**培養(yǎng)用）：見附錄A。
（3）無菌檢查用洗脫液：見附錄A。
（4）磷酸鹽緩沖液（PBS，0.03mol/L，pH7.2）：見附錄A。
（5）100級潔凈室或100級層流超凈工作臺（下簡稱超凈臺）。
（6）**操作箱（用于防止**孢子污染周圍環(huán)境）
（7）刻度吸管（1.0mol、5.0mol）
2.1.9.1.4 抽樣要求
（1）抽樣方法
為使樣品具有良好的代表性，采用隨機(jī)抽樣方法。隨機(jī)選取不同3個(gè)批號的產(chǎn)品。根據(jù)檢驗(yàn)要求，從每個(gè)批號產(chǎn)品中隨機(jī)抽取同等數(shù)量的樣品，盡量選自多個(gè)大包裝。不得在同一批號內(nèi)的同一包裝內(nèi)鄰近部位集中選取所需全部樣品。
（2）抽樣數(shù)量
①對單一品牌、型別（或規(guī)格）產(chǎn)品鑒定取樣：隨機(jī)選取不同3個(gè)批號的產(chǎn)品。從每個(gè)批號產(chǎn)品中隨機(jī)抽取3個(gè)大包裝。從每個(gè)大包裝中隨機(jī)抽取20個(gè)*小銷售包裝產(chǎn)品（每個(gè)*小銷售包裝產(chǎn)品重量應(yīng)達(dá)到10g以上；棉簽等每個(gè)包裝內(nèi)數(shù)量達(dá)到5支以上，以滿足檢驗(yàn)*低需要量。如果重量低于10g或數(shù)量少于5支時(shí)，適當(dāng)增加抽取產(chǎn)品的*小銷售包裝數(shù)量。）作為該品牌、批號產(chǎn)品抽檢樣品。其中1/4樣品用于**檢測，1/4樣品用于留樣，2/4樣品用于必要時(shí)的復(fù)測。樣品*小銷售包裝應(yīng)完整無破損（包裝破損即可視為不合格產(chǎn)品、禁止出售），檢測前不得開啟。
②對同一品牌、不同型別（或規(guī)格）產(chǎn)品鑒定取樣：分別對不同型別（或規(guī)格）產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)抽檢。對每個(gè)型別（或規(guī)格）產(chǎn)品隨機(jī)選取不同3個(gè)批號產(chǎn)品。從每個(gè)批號產(chǎn)品中隨機(jī)抽取3個(gè)大包裝。以下步驟同2.1.9.1.4（2）①。
③對不同一品牌、不同一型別（或規(guī)格）產(chǎn)品鑒定取樣：分別對不同品牌、型別（或規(guī)格）產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)抽檢。對每個(gè)品牌的每一個(gè)型別（或規(guī)格）產(chǎn)品隨機(jī)選取不同3個(gè)批號的產(chǎn)品。從每個(gè)批號產(chǎn)品中隨機(jī)抽取3個(gè)大包裝。以下步驟同2.1.9.1.4（2）①。
2.1.9.1.5 檢測樣本的制作
（1）檢測數(shù)量
①每批樣品**檢測時(shí)，檢測5個(gè)樣本，分別在所選的5個(gè)*小銷售包裝內(nèi)抽取。
②必要時(shí)進(jìn)行復(fù)測。復(fù)測時(shí)，檢測10個(gè)樣本，分別在所選的10個(gè)*小銷售包裝內(nèi)抽取。
③以下的樣本制作均按**檢測設(shè)計(jì)，復(fù)測時(shí)樣本量加倍。
（2）樣本制作
①墊單、手套等產(chǎn)品的樣本制作：分別在所選5個(gè)*小銷售包裝內(nèi)樣品的不同部位剪取10g重樣片。共5份。分別剪碎后，各放入一含100ml洗脫液試管中，震蕩20s或振打80次。待樣本碎片沉淀后，取各管洗液分別進(jìn)行檢測。
②指套等小件物品的樣本制作：在所選5個(gè)*小銷售包裝內(nèi)樣品中各選一個(gè)樣本，共5份。分別剪碎后，各投入含10ml洗脫液試管中，每管一個(gè)樣本。震蕩20s或振打80次，取各管洗液分別進(jìn)行檢測。
③棉簽.在所選5個(gè)*小銷售包裝內(nèi)樣品中，各選5支為一個(gè)樣本，共5份。分別直接投入含10ml洗脫液試管中，每管一個(gè)樣本。震蕩20s或振打80次，取各管洗脫液分別進(jìn)行檢測。
④對不能用上述方法采樣的物品，在所選5個(gè)小包裝中各選一個(gè)樣本。共5份。分別用無菌棉拭子涂抹法采樣。每樣本涂抹采樣面積25cm2。采樣后，按無菌操作原則剪下棉拭采樣端置于10ml采樣液試管中，每管一份樣本。震蕩20s或振打80次，取各管采樣液分別進(jìn)行檢測。
2.1.9.1.6 **檢測操作程序
（1）樣本制備后，應(yīng)立即進(jìn)行檢測。
（2）每一樣本洗脫液或采樣液接種2個(gè)平皿，每個(gè)平皿接種1.0ml。當(dāng)估計(jì)含菌量過高時(shí)（每平板生長菌落數(shù)超過300個(gè)），應(yīng)用PBS對洗脫液或采樣液作適當(dāng)稀釋后再接種。為取得適宜的菌落數(shù)，應(yīng)接種2個(gè)～3個(gè)不同稀釋度樣液。每吸取一個(gè)稀釋度樣液，換一支無菌吸管。
（3）將45℃左右融化的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基傾注于已加入樣液的平皿中。每平皿約15ml～20ml。蓋好、與樣液混均、平放。待培養(yǎng)基凝固后，翻轉(zhuǎn)平板使底向上，置37℃恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48h后，計(jì)數(shù)菌落數(shù)。
（4）菌落數(shù)計(jì)算：接種洗脫液或采樣液原液進(jìn)行培養(yǎng)者，即使生長的菌落數(shù)<15cfu/平板時(shí)，仍按實(shí)際生長菌落數(shù)計(jì)算；接種不同稀釋度洗脫液或采樣液進(jìn)行培養(yǎng)時(shí)、應(yīng)選擇生長的菌落數(shù)在15cfu/平板～300cfu/平板之間的稀釋度進(jìn)行菌落數(shù)計(jì)算。
（5）檢測時(shí)應(yīng)設(shè)陰性、陽性對照組。陰性對照組：①用同批營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基傾注平板直接培養(yǎng)；②分別吸取1.0ml同批洗脫液與PBS各2份，分別接種平皿、傾注營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)。陽性對照組：接種金黃色葡萄球菌（ATCC6538）18h新鮮肉湯培養(yǎng)物1.0ml于平皿內(nèi)，傾注營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)。培養(yǎng)條件為37℃恒溫培養(yǎng)培養(yǎng)48h后觀察結(jié)果。若陰性對照組有菌生長，說明其中培養(yǎng)基、洗脫液、PBS**不合格或被污染；若陽性對照組無菌生長或生長的菌落不正常，說明其中使用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件可能存在問題或均存在問題。以上兩種情況均需更換培養(yǎng)基重新進(jìn)行試驗(yàn)。
2.1.9.1.7 **檢測操作程序
（1）**的檢測操作程序與**檢測操作程序基本相同，主要區(qū)別在于所用培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度、培養(yǎng)時(shí)間不同。**培養(yǎng)使用沙堡瓊脂培養(yǎng)基。傾注法接種。20℃～25℃恒溫培養(yǎng)72h，計(jì)數(shù)菌落數(shù)。為防止**孢子飛揚(yáng)污染環(huán)境，**菌落計(jì)數(shù)應(yīng)在**操作箱內(nèi)進(jìn)行。
（2）檢測時(shí)設(shè)陰性、陽性對照組。方法與2.1.9.1.6（5）相同。陽性對照組接種白色***（ATCC10231）。20℃～25℃恒溫培養(yǎng)72h觀察結(jié)果。
2.1.9.1.8 結(jié)果計(jì)算
將2個(gè)平板計(jì)數(shù)所得菌落數(shù)的平均值乘以稀釋倍數(shù)即得洗脫液或采樣液中每毫升所含菌量（cfu/mL）。根據(jù)每毫升所含菌量推算出每個(gè)樣本的菌量。其表達(dá)單位可根據(jù)情況使用cfu/cm2、cfu/g、cfu/樣本。
2.1.9.1.9 注意事項(xiàng)
（1）嚴(yán)格無菌操作防止污染。
（2）同批樣品檢驗(yàn)洗脫振敲次數(shù)要保持一致。振敲輕重盡量保持一致。
（3）吸量管取液量應(yīng)準(zhǔn)確，減少使用中誤差。
（4）樣液接種后應(yīng)盡快傾注培養(yǎng)基，避免樣液干燥于平皿上，影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。
（5）計(jì)算結(jié)果時(shí)，注意核對接種樣液稀釋倍數(shù)，以免發(fā)生計(jì)算錯誤。
2.1.9.2 無菌檢驗(yàn)試驗(yàn)
2.1.9.2.1 目的
檢測醫(yī)療用品經(jīng)**處理后是否達(dá)到無菌標(biāo)準(zhǔn)。
2.1.9.2.2 試驗(yàn)器材
（1）需氧-***培養(yǎng)基：見附錄A。
（2）無菌試驗(yàn)用**培養(yǎng)基（下簡稱**培養(yǎng)基）：見附錄A。
（3）無菌檢驗(yàn)用洗脫液（下簡稱洗脫液）：見附錄A。
（4）100級潔凈室或100級層流超凈工作臺（下分別簡稱潔凈室與超凈臺）
2.1.9.2.3 抽樣要求
（1）抽樣方法：為使樣品具有良好的代表性，采用隨機(jī)抽樣方法。隨機(jī)選取不同3個(gè)批號的產(chǎn)品。根據(jù)檢驗(yàn)要求，從每個(gè)批號產(chǎn)品中隨機(jī)抽取同等數(shù)量的樣品，盡量選自多個(gè)大包裝。不得在同一批號內(nèi)的同一包裝內(nèi)鄰近部位集中選取所需全部樣品。
（2）抽樣數(shù)量
1）對單一品牌、型別（或規(guī)格）產(chǎn)品鑒定取樣：隨機(jī)選取不同3個(gè)批號的產(chǎn)品。從每個(gè)批號產(chǎn)品中隨機(jī)抽取3個(gè)大包裝。敷料、手術(shù)衣等織物或紙制產(chǎn)品，從每個(gè)大包裝中隨機(jī)抽取8個(gè)*小銷售包裝產(chǎn)品作為該品牌、批號產(chǎn)品抽檢樣品；針灸針、注射器、輸液器等器具，從每個(gè)大包裝中隨機(jī)抽取28個(gè)*小銷售包裝產(chǎn)品作為該品牌、批號產(chǎn)品抽檢樣品。其中1/4樣品用于**檢測，1/4樣品用于留樣，2/4樣品用于必要時(shí)的復(fù)測。樣品*小銷售包裝應(yīng)完整無破損（包裝破損即可視為不合格產(chǎn)品、禁止出售），檢測前不得開啟。
2）對同一品牌、不同型別（或規(guī)格）產(chǎn)品鑒定取樣：分別對不同型別（或規(guī)格）產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)抽檢。對每個(gè)型別（或規(guī)格）產(chǎn)品隨機(jī)選取不同3個(gè)批號產(chǎn)品。以下步驟同2.1.9.2.3（2）1）。
3）對不同一品牌、不同一型別（或規(guī)格）產(chǎn)品鑒定取樣：分別對不同品牌、型別（或規(guī)格）產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)抽檢。對每個(gè)品牌的每一個(gè)型別（或規(guī)格）產(chǎn)品隨機(jī)選取不同3個(gè)批號的產(chǎn)品。以下步驟同2.1.9.2.3（2）1）。
2.1.9.2.4采樣前準(zhǔn)備
（1）采用平板塵降法檢測潔凈室或超凈臺內(nèi)空氣的含菌量：用φ9cm雙平板暴露30min對空氣采樣后進(jìn)行培養(yǎng)。平均菌落數(shù)≤1.0cfu/平板為合格。
（2）需氧-厭氧培養(yǎng)基培養(yǎng)性能檢查：接種1.0ml含10個(gè)以下的藤黃微球菌[Micrococcuslutea，CMCC（B）28001]菌懸液，置30℃～35℃培養(yǎng)24h后，應(yīng)生長良好。另接種1.0ml含50個(gè)以下的生孢梭菌[Clostridium sporogenes，CMCC（B）64941]菌懸液，置同樣條件，亦應(yīng)生長良好。
（3）**培養(yǎng)基培養(yǎng)性能檢驗(yàn)：接種1.0ml含50cfu以下的白色***[Candidaalbicans，CMCC（F）98001]菌懸液，置20℃～25℃培養(yǎng)24h后應(yīng)生長良好。
（4）洗脫液無菌檢查：于無菌檢查前3d，向需氧-***培養(yǎng)基與**培養(yǎng)基內(nèi)各接種1.0ml洗脫液，分別置30℃～35℃與20℃～25℃條件下，培養(yǎng)72h后應(yīng)無菌生長。
（5）培養(yǎng)基無菌檢查：于無菌檢查前3d，將未種菌的需氧-***培養(yǎng)基與**培養(yǎng)基分別置30℃～35℃與20℃～25℃條件下，培養(yǎng)72h后應(yīng)無菌生長。
（6）陽性對照菌懸液制備：于無菌試驗(yàn)前**，取金黃色葡萄球菌[CMCC（B）26003]普通瓊脂斜面新鮮培養(yǎng)物1接種環(huán)，接種于需氧-***培養(yǎng)基內(nèi)，在30℃～35℃培養(yǎng)16h～18h備用。用時(shí)以無菌生理鹽水稀釋至1：106 。
（7）無菌室與試驗(yàn)臺**：對無菌室地面與桌面以及試驗(yàn)臺臺面擦凈**后，將無菌試驗(yàn)用的培養(yǎng)基、洗脫液、供試品及其他需用器材放妥。開啟紫外線燈**1h。
2.1.9.2.5操作程序
（1）工作人員穿戴無菌隔離衣、帽、口罩、鞋后進(jìn)入無菌室，用70%乙醇棉球**雙手。
（2）將供試品外包裝用70%乙醇擦拭**后放于試驗(yàn)臺上。
（3）取需氧-厭氧培養(yǎng)管與**培養(yǎng)管各1支，打開蓋（或塞）置試驗(yàn)臺上，直至樣本無菌檢查試驗(yàn)完畢。蓋上蓋（或塞）與供試品一起培養(yǎng)，作為陰性對照。
（4）按無菌操作要求打開供試品外包裝，按以下規(guī)定方法制備樣本接種需氧-厭氧培養(yǎng)管與**培養(yǎng)管。
2.1.9.2.6 檢測樣本的制作
（1）檢測數(shù)量
1）每批樣品**檢測時(shí)，檢測1/4樣本，分別在所選的*小銷售包裝內(nèi)抽取。
2）必要時(shí)進(jìn)行復(fù)測。復(fù)測時(shí)，檢測2/4樣本，分別在所選的*小銷售包裝內(nèi)抽取。
3）以下的樣本制作均按**檢測設(shè)計(jì)，復(fù)測時(shí)樣本量加倍。
（2）樣本制作
1）敷料、手術(shù)衣等非管道類樣本。取2個(gè)包裝內(nèi)的樣本，于不同部位剪取約1cm×3cm大小的樣片21片，接種需氧-***培養(yǎng)管5管與**培養(yǎng)管2管。每培養(yǎng)管含培養(yǎng)基40ml，各接種3片樣片。在其中一加有樣本的需氧-厭氧培養(yǎng)管中接種1.0ml金黃色葡萄球菌稀釋懸液[見2.1.9.2.4（6）]作為陽性對照。
2）注射針、針灸針、縫合針、棉簽等樣本。在所選7個(gè)*小銷售包裝內(nèi)樣品中，各選1支為一個(gè)樣本，分別接種于需氧-厭氧培養(yǎng)管5管與**培養(yǎng)管2管，每管含培養(yǎng)基15.0ml，在其中一支加有樣本的需氧-***培養(yǎng)管中接種1.0ml金黃色葡萄球菌稀釋懸液[見2.1.9.2.4（6）]作為陽性對照。
3）輸液（血）器等導(dǎo)管類樣本。在所選7個(gè)*小銷售包裝內(nèi)樣品中，各選1支為1個(gè)樣本，各以無菌注射器吸取5.0ml～10.0ml無菌洗脫液注入管內(nèi)往返搖蕩5次。將各樣本洗脫液分別接種需氧-***培養(yǎng)管5管與**培養(yǎng)管2管。培養(yǎng)管含培養(yǎng)基15.0ml，每管接種樣本洗脫液1.0ml。在其中1支加有樣本洗脫液的需氧-***培養(yǎng)管中接種1.0ml金黃色葡萄球菌稀釋懸液[見2.1.9.2.4（6）]作為陽性對照。
4）注射器樣品。在所選7個(gè)*小銷售包裝內(nèi)樣品中，各選1支為1個(gè)樣本，各吸取經(jīng)**合格的洗脫液2ml～10ml，將芯桿抽取至全程刻度，振搖5次。將各管洗脫液分別接種需氧-***培養(yǎng)管5管與**培養(yǎng)管2管。洗脫液接種量，對1ml注射器為0.5ml；2ml注射器為1.0ml；5ml～10ml注射器為2.0ml；20ml～50ml注射器為5.0ml。培養(yǎng)管中的培養(yǎng)基量，對洗脫液接種量在2ml以下者，每管為15.0ml；接種量在5ml者，每管為40.0ml。在其中1支加有樣本洗脫液的需氧-***培養(yǎng)管中接種1.0ml金黃色葡萄球菌稀釋懸液[見2.1.9.2.4（6）]作為陽性對照，
5）其他樣本。不能用上述方法處理的，可用無菌棉拭子涂抹法采樣。每個(gè)樣本涂采面積不得少于25cm2。采樣后將棉簽直接剪入培養(yǎng)管中。每次檢測7個(gè)樣本，分別接種需氧-***培養(yǎng)管5管與**培養(yǎng)管2管，每支培養(yǎng)管含培養(yǎng)基15.0ml。在其中1支加有采樣棉拭子的需氧-***培養(yǎng)管中接種1.0ml金黃色葡萄球菌稀釋懸液[見2.1.9.2.4（6）]作為陽性對照。
6）將上述接種樣本或接種樣本洗脫液、采樣棉拭子后的需氧-***培養(yǎng)管、陽性對照管與陰性對照管[見2.1.9.2.5（3）]同時(shí)放入30℃～35℃恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)、連續(xù)培養(yǎng)5d，逐日觀察培養(yǎng)結(jié)果。
將上述接種樣本或接種樣本洗脫液、采樣棉拭子后的**培養(yǎng)管、陽性對照管與陰性對照管[見2.1.9.2.5（3）]同時(shí)放入20℃～25℃恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)、連續(xù)培養(yǎng)7d，逐日觀察培養(yǎng)結(jié)果。
陽性對照管應(yīng)有菌生長，陰性對照應(yīng)無菌生長，否則試驗(yàn)重做。
2.1.9.2.7 結(jié)果評價(jià)
當(dāng)陽性和陰性對照管培養(yǎng)的結(jié)果符合2.1.9.2.6（6）所示要求，接種有樣本或樣本洗脫液、采樣棉拭子的需氧-***培養(yǎng)管及**培養(yǎng)管（不包括陽性對照管）均呈澄清（或雖渾濁但經(jīng)證明并非有菌生長者），應(yīng)判供試品合格。
如接種樣本或樣本洗脫液、采樣棉拭子（不包括陽性對照管）的需氧-***培養(yǎng)管及**培養(yǎng)管中有任何一管呈渾濁，并確認(rèn)有菌生長時(shí)，應(yīng)用同批樣本進(jìn)行復(fù)測。復(fù)測中，除陽性對照管外，其他各管均無菌生長，仍可判為合格，否則應(yīng)判供試品不合格。
2.1.9.2.8 注意事項(xiàng)
（1）嚴(yán)格無菌操作，防止污染。
（2）試驗(yàn)前各項(xiàng)準(zhǔn)備工作和試驗(yàn)中的陽性和陰性對照，均不可省略，否則難以下結(jié)論。
2.1.9.3衛(wèi)生監(jiān)督抽樣
2.1.9.3.1 **或**污染總菌數(shù)的檢測抽樣要求
(1)抽樣方法
采用隨機(jī)抽樣方法。隨機(jī)選取同一個(gè)批號的產(chǎn)品。
(2)抽樣數(shù)量
1）對單一品牌、型別（或規(guī)格）產(chǎn)品取樣：從同一批號的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取3個(gè)大包裝。從每個(gè)大包裝中隨機(jī)抽取5個(gè)*小銷售包裝產(chǎn)品（每個(gè)*小銷售包裝產(chǎn)品重量應(yīng)達(dá)到10g以上；棉簽等每個(gè)包裝內(nèi)數(shù)量達(dá)到5支以上，以滿足檢驗(yàn)*低需要量。如果重量低于10g或數(shù)量少于5支時(shí)，適當(dāng)增加抽取產(chǎn)品的*小銷售包裝數(shù)量。）作為該品牌、批號產(chǎn)品抽檢樣品。其中1/3樣品用于**檢測，2/3樣品用于必要時(shí)的復(fù)測留樣。樣品*小銷售包裝應(yīng)完整無破損（包裝破損即可視為不合格產(chǎn)品、禁止出售），檢測前不得開啟。
2）對同一品牌、不同型別（或規(guī)格）產(chǎn)品取樣：分別對不同型別（或規(guī)格）產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)抽檢。對每個(gè)型別（或規(guī)格）產(chǎn)品隨機(jī)選取同一個(gè)批號產(chǎn)品。從同一批號的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取3個(gè)大包裝。以下步驟同2.1.9.3.1（2）1)。
3）對不同一品牌、不同一型別（或規(guī)格）產(chǎn)品鑒定取樣：分別對不同品牌、型別（或規(guī)格）產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)抽檢。對每個(gè)品牌的每一個(gè)型別（或規(guī)格）產(chǎn)品隨機(jī)選取同一個(gè)批號產(chǎn)品。從同一批號的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取3個(gè)大包裝。以下步驟同2.1.9.3.1(2)1)。
(3)樣品處理及檢驗(yàn)操作程序等步驟同2.1.9.1.5～2.1.9.1.9。
2.1.9.3.2無菌檢驗(yàn)試驗(yàn)抽樣要求
（1）抽樣方法
采用隨機(jī)抽樣方法。隨機(jī)選取同一個(gè)批號的產(chǎn)品。
（2）抽樣數(shù)量
1）對單一品牌、型別（或規(guī)格）產(chǎn)品取樣：從同一批號的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取3個(gè)大包裝。敷料、手術(shù)衣等織物或紙制產(chǎn)品，從每個(gè)大包裝中隨機(jī)抽取2個(gè)*小銷售包裝產(chǎn)品作為該品牌、批號產(chǎn)品抽檢樣品；針灸針、注射器、輸液器等器具，從每個(gè)大包裝中隨機(jī)抽取7個(gè)*小銷售包裝產(chǎn)品作為該品牌、批號產(chǎn)品抽檢樣品。其中1/3樣品用于**檢測，2/3樣品用于必要時(shí)的復(fù)測留樣。樣品*小銷售包裝應(yīng)完整無破損（包裝破損即可視為不合格產(chǎn)品、禁止出售），檢測前不得開啟。
2）對同一品牌、不同型別（或規(guī)格）產(chǎn)品取樣：分別對不同型別（或規(guī)格）產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)抽檢。對每個(gè)型別（或規(guī)格）產(chǎn)品隨機(jī)選取同一個(gè)批號產(chǎn)品。從同一批號的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取3個(gè)大包裝。以下步驟同2.1.9.3.2(2)1)。
3)對不同一品牌、不同一型別（或規(guī)格）產(chǎn)品鑒定取樣：分別對不同品牌、型別（或規(guī)格）產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)抽檢。對每個(gè)品牌的每一個(gè)型別（或規(guī)格）產(chǎn)品隨機(jī)選取同一個(gè)批號產(chǎn)品。從同一批號的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取3個(gè)大包裝。以下步驟同2.1.9.3.2.(2)1)。
